2014年前3季度1.1类新药潜力注销企业大盘点

导读：谈及 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒类固醇的备案和核准上述情况，恒瑞、多夫接下来发力，兆科、东向雨天反败为胜，轩竹和海正体现单单其创新性创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒类固醇的备案受理上述情况

根据大花景 INSIGHT - China Pharma Data 信息源统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒类固醇核发合计 134 个（以受理号计，下同），关乎 51 家的企业的 56 个原产地，除了汉口红日的对磺酰胺和银谷制毒药的化学键噻唑苯酚苯甲酸为核发原材料以外，其他之外为核发医学。

1、苏州恒瑞和兆科本公司核发总数列居荣登：

来得上半年苏州恒瑞备案总数列居荣登，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资子公司兆科本公司以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个原产地总数追上了苏州恒瑞，分列荣登。两个公司的具体上述情况备案原产地及上述情况如下表上图：

苏州恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 之外是抗毒药，另一原产地 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 信息结果显示，苏州恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类毒类固醇备案短时间点也在前 3 个季度。与即使如此 3 年年末做来得，苏州恒瑞月份备案 1.1 类毒类固醇的原产地总数虽较 2013 年年末相当程度回落（如图 1 上图），但在国内排名仍然靠前。

其当中，PI3K/mTOR 双重抗病毒乌咪德吉由于同机理开发设计公平竞争针锋相对而停止开发。

常用心肌梗塞的氰酸阿帕替尼于月份 9 同年已完成现场健康检查，这在国内1.1类替尼类毒类固醇核发当中核准后多线程极快，除了苏州多夫的氰酸氟马替尼外，其他获医学批件的替尼类毒类固醇其他之外尚尚未开始备案原材料，而多夫的氟马替尼迄今为止也要暂时医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获医学核准，迄今为止还尚未开始备案原材料。

其他暂时开发当中的毒类固醇值得注意常用血癌疗法的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 抗病毒降糖毒药等。

兆科本公司备案的 3 个原产地为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，适应症分别为角膜挫伤翻修、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 信息源结果显示，兆科本公司 1.1 类毒类固醇核发历史记录仅为去年 8 同年核发的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau 公司获独家特许权的原产地，该毒药是常用疗法卵巢癌的喜树碱酰胺类抗毒药，但根据 INSIGHT 信息源结果显示，此毒药在我国尚未通过医学核准。

2、苏州多夫和广东向东向雨天核发总数分列第二：

根据大花景 INSIGHT - China Pharma Data 信息源统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒类固醇备案原产地总数分列第二位的是苏州多夫和广东向东向雨天，分别备案了 2 个 1.1 类毒类固醇。

苏州多夫备案 2 个原产地当中，HS-10234 是抗病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和机理具体上述情况信息不详。

INSIGHT 信息结果显示，苏州多夫 2011-2013 年当中 1.1 类毒类固醇备案的短时间点也在前 3 个季度，与即使如此 3 年年末做来得，苏州多夫近 4 达备案 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳定（如图2上图）。

其当中常用外科和内科传染的吗啉硝唑于 2005 年获医学批件并于 2014 年 2 同年获原材料批件；常用癌症的 PLK 抗病毒卡呋色替，其同类毒类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，迄今为止 volasertib 已完成二期医学研究课题；其他备案的 1.1 类毒类固醇值得注意AT1复合物特异性降压毒药、GLP-1 类似物降糖毒药和替尼类抗毒药等。

广东向东向雨天于月份年初同时备案了两个原产地，分别为磷酸依米他纳和氰酸莱洛替尼。磷酸依米他纳的起着机理是 NS5A，适应症为丙肝；氰酸莱洛替尼是疗法胰腺癌的多特异性物，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 信息源结果显示，广东向东向雨天本公司在即使如此 3 年还备案了两个 1.1 类毒类固醇，分别为疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个毒药品迄今为止分别在做一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒类固醇的核准上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 信息源统计资料，2014 年 Q1-Q3 合计核准了 24 个化毒药 1.1 类毒类固醇原产地，关乎 22 家的企业。

1、苏州恒瑞、苏州多夫医学获批总数领先

核准原产地总数较多的是创新性领先的企业苏州恒瑞和苏州多夫，分别获了两个 1.1 类毒类固醇医学批件。具体上述情况信息如表 3 上图：

苏州多夫的氰酸氟马替尼片是在第二代伊马替尼改进开发设计的新前代慢性粒细胞癌症疗法毒药，来得一线毒类固醇前代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决耐毒药性疑问。氰酸氟马替尼原为备案原材料，但最后并尚未被核准原材料，而是发送了医学批件，还需暂时进行医学试验。

苏州多夫另一个获医学核准的毒类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗病毒，可能常用肺癌。

苏州恒瑞于月份 5 同年同时获了 2 个 1.1 类原产地的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抗病毒，可常用心肌梗塞和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，疗法 II 型癌症，甲斐制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了医学试验，因此苏州恒瑞呋格列泛医学试验的体现将更加受到关注。

2、烟台轩竹、苏州海正创新性创造力突显

2014 年 Q1-Q3 获化毒药 1.1 类毒类固醇医学批件的的企业当中，除了苏州恒瑞和苏州多夫获 2 个医学批件外，其他的企业都仅获 1 个。其当中，烟台轩竹和苏州海正以近几年斐然的备案总成绩体现单单其创新性创造力。

四环医毒药集团控股子公司烟台轩竹在月份 9 同年拿回了高血压毒药泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 信息源结果显示，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，合计备案了 8 个 1.1 类毒类固醇，其当中 5 个之前获了医学批件。这些 1.1 类毒类固醇当中不乏除此以外较为热门的替尼类抗毒药、DPP-4 抗病毒降糖毒药，另外也有抗氧化著者极多的培南类抗生素、细胞内特异性类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 抗病毒降糖毒药等（如表 4 上图）。

另外烟台轩竹还有两个毒类固醇分别处于主要掺入含量检测研究课题和医学前研究课题阶段。

苏州海正于月份 7 同年拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 信息源结果显示，苏州海正于还月份 3 同年备案了常用疗法乳腺癌、在手癌、儿科的 1.1 类毒类固醇喜树碱酰胺 PEG-SN38。

近 3 年来，苏州海正合计核发了 5 个 1.1 类毒类固醇，其当中 2 个核准医学，3 个刚刚审评。获核准医学的另一个毒药是胆吸收抗病毒海泽麦布片，刚刚审评当中的毒类固醇除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国推展了医学试验，前两个毒药的困难重重之外为二期医学试验，AD35 则于月份 7 同年通过了美国 IND 核发的核准。

3、金华华南向医学批件获批极快

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类毒类固醇备案当中，毒类固醇原产地从进入毒药审当中心到获医学批件，平均速度的起至 3 年，大多数原产地起至 9-17 个同年，极快获批的是金华华南向医毒药的酪氨酸激酶抗病毒迈华替尼，起至仅为 6 个同年。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒类固醇备案和核准后的整体上述情况，苏州恒瑞依然跃升，苏州多夫紧跟其后接下来发力，兆科本公司和广东向东向雨天凭着备案原产地总数反败为胜。除此之外，烟台轩竹和苏州海正也体现单单了不可小觑的毒类固醇开发设计创造力。

下一个季度是否才会有的企业在化毒药 1.1 类毒类固醇备案当中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵